JAKARTA– Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. Taruna Ikrar, secara resmi menandatangani peraturan baru terkait izin edar produk terapi berbasis stem cell (sel punca). Langkah ini diambil sebagai bentuk respons atas maraknya klaim menyesatkan dari pelaku usaha, termasuk klinik dan dokter, yang menyebut penggunaan stem cell mereka legal, padahal belum memenuhi persyaratan izin resmi dari BPOM. Kondisi ini dinilai dapat merugikan masyarakat secara signifikan.
Peraturan baru ini hadir di tengah pesatnya perkembangan teknologi kedokteran yang membawa dunia medis ke era pengobatan regeneratif dan terapi canggih, atau yang dikenal dengan istilah Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Produk ATMP mencakup terapi gen, terapi sel somatik, dan rekayasa jaringan—dengan terapi stem cell sebagai salah satu pilar utamanya.
BPOM menegaskan bahwa seluruh produk ATMP yang digunakan di Indonesia wajib memiliki izin edar resmi. Izin ini menjadi jaminan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Tanpa izin edar, produk tersebut dianggap ilegal dan penggunaannya melanggar hukum.
“Produk ATMP, termasuk stem cell, merupakan terapi masa depan. Namun justru karena potensi dan risikonya yang tinggi, pengawasan harus ekstra ketat. Kami tidak akan kompromi terhadap pelaku usaha yang melanggar,” tegas Prof. Taruna Ikrar.
Produk terapi berbasis stem cell diharapkan mampu mengatasi berbagai penyakit serius, seperti cedera tulang belakang, infark miokard, hingga regenerasi tulang rawan dan luka kronis. Namun, karena melibatkan teknologi tinggi dan bahan biologis yang kompleks, setiap tahap pengembangannya harus melalui proses uji klinis, validasi mutu, serta kontrol produksi yang ketat untuk menjamin keamanan penggunaannya.
Ancaman Sanksi Berat bagi Pelanggar
BPOM menegaskan bahwa pelanggaran terhadap regulasi baru ini akan dikenakan sanksi pidana berat. Berdasarkan Pasal 435 Undang-Undang Kesehatan, pelanggar dapat dipidana dengan hukuman penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar. Regulasi ini diharapkan menjadi peringatan bagi industri, akademisi, dan praktisi medis untuk tidak mengambil risiko yang melanggar hukum dalam pengembangan dan distribusi produk ATMP.
Prof. Taruna Ikrar juga menyampaikan pentingnya kolaborasi antara sektor riset, industri, dan regulator untuk memastikan produk terapi canggih seperti stem cell dapat berkembang dengan aman dan legal di Indonesia. “Dengan adanya kebijakan baru ini, kami berharap masyarakat semakin terlindungi dari praktik-praktik tidak bertanggung jawab, dan industri terapi sel punca dapat tumbuh secara sehat serta berbasis regulasi yang kuat,” pungkasnya.(*)
